信达生物拿下10个重磅新品，37款1类新药冲刺
发布：11-28分类： 医疗医学
近日，信达生物产品管线有新进展：EGFR/B7H3双抗IBI334、CD40L单抗IBI355首次获批临床。经过10余年发展，信达生物已有10款新药获批上市（8款已实现商业化），2023H1公司产品收入约24.6亿元，同比增长20.4%；研发开支9.2亿元，占总收入比重约34%。目前信达生物有40款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，生物药占主导地位，单抗、双抗、ADC、CAR-T等齐布局；化学药中，“减肥神药”上市可期。
创新药半年大卖25亿！第10款新药获批上市
经过10余年发展，信达生物已从一家初创的biotech转型为中国领先的biopharma，也是国内为数不多拥有自主造血能力的头部创新药企。近日，信达生物第10款新药获批上市，持续丰富公司上市产品阵容。
8月17日，国家药监局官网显示，信达生物申报的1类新药托莱西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，成为国内首款获批的国产抗PCSK9单抗，同时也是公司在心血管系统领域首款获批的新药。
托莱西单抗注射液是信达生物自主研发的IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水准，继而增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）清除，降低LDL-C水准，最终达到降低血脂的目的。
信达生物已获批上市的新药
来源：米内网综合数据库
截至2023年第二季度，信达生物已有8款新药实现商业化。8月23日，信达生物公布2023上半年业绩，总收入约27亿元，同比增长20.6%，其中产品收入约24.6亿元，同比增长20.4%。研发开支9.2亿元，占总收入比重约34%。
其中，公司自主研发的1类新药信迪利单抗注射液是唯一将五大高发实体瘤一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。2023年5月，其第7项适应症获批，成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，该适应症已通过2023全国医保目录调整形式审查。此外，塞普替尼胶囊、雷莫西尤单抗注射液均以药品目录外1通过，即2018年至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
32款生物药新药冲刺，双抗、ADC、CAR-T等齐布局
在信达生物的研发管线中，生物药占比高达八成。通过自研+引进的方式，公司目前已有32款生物药新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药及新增适应症），其中有29款为1类新药，单抗、双抗、ADC、CAR-T等齐布局。
信达生物在研的生物药新药
来源：米内网综合数据库，公司公告等
32款生物药新药中，单抗药物占比近“半壁江山”。IBI310（伊匹木单抗生物类似药）已步入III期临床，原研产品2022年全球销售额达21.31亿美元；同样在开展III期临床的IBI112是一款靶向IL-23独有的p19亚基的IL-23抑制剂，属于IL-23 p19单抗，国内已上市同靶点药物包括强生的古塞奇尤单抗注射液、Sun Pharma/康哲生物的替瑞奇珠单抗注射液等，其中古塞奇尤单抗2022年全球销售额达26.68亿美元。
12款在研双抗药物领跑其他国内药企，涉及PD-（L）1、VEGF、CD47、HER2、Claudin18.2、TIGIT等热门靶点，集中在抗肿瘤及眼科两大治疗领域。其中，IBI302（VEGF/补体双抗）已步入III期临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性；IBI318（PD-1/PD-L1双抗）处于Ib/II期临床，同于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌。
在CAR-T疗法方面，首款产品伊基仑赛注射液已获批上市，此外，IBI345（Claudin18.2 CAR-T）正在开展胰腺肿瘤适应症的I期临床，IBI346于近日获批临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。
首款ADC药物上市可期，SAR408701注射液（IBI126）已在开展转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症的III期临床，这是一款靶向CEACAM5的ADC药物，国内暂无同类药物获批；此外，IBI354（HER2 ADC）、IBI343（Claudin18.2 ADC）均已在开展临床试验。
8款化药1类新药来袭，“减肥神药”上市可期
在化学药方面，目前信达生物有8款1类新药处于获批临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤、自身免疫性、减肥、痛风等治疗领域。
信达生物国内在研的化药1类新药
来源：米内网综合数据库，公司公告等
从研发进展看，帕萨利司片（IBI376）进度最快，目前已提交NDA并纳入优先审评程序。这是一种高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，国内同靶点获批药物为璎黎药业/恒瑞的林普利塞片，该产品于2022年11月获批上市；GFH925片（IBI351）为新型口服强效KRAS G12C抑制剂，目前正在开展KRAS G12C突变的NSCLC晚期患者的关键性研究，预计2023年底提交NDA。
从适应看，用于超重或肥胖的IBI362注射液及注射用IBI362值得关注。这是信达生物与礼来共同推进的一款GCGR/GLP-1双激动剂，最高研发进展已步入III期临床，为国内研发速度最快的双靶点减肥药物。
目前GLP-1成为减肥药物研发最热门的靶点。诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖。据诺和诺德财报显示，2022年公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%，市场空间广阔。最新数据显示，2023上半年司美格鲁肽全球销售额达92亿美元，同比大涨88%，预计全年有望突破200亿美元。
在国内，减肥是一个存在临床需求未被满足的领域。今年7月，仁会生物的贝那鲁肽注射液减重新适应症获批上市，成为国内首个原研减肥新药，也是全球范围内第3款获批的GLP-1类减重新药。在此之前，国内最常用的减肥药为奥利司他，该2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过10亿元。
资料来源：米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月15日，如有疏漏，欢迎指正！
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