第八批国家药品集采官宣！注射剂占比超六成
发布：11-24分类： 医疗医学
2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（下称《通知》），正式拉开新一轮国家集采序幕。根据《通知》，自2023年2月20日起，联合采购办公室开展第八批国采相关药品填报工作。
本次国采共涉及41个品种（以名称计），181个品规，包括成都倍特、正大天晴、石药集团、济川药业、四川科伦等上百家药企入场。本次国采整体市场规模较大，或超600亿元，品种纳入门槛从第七批国采的4家上升到至少5家（4+1/5+0），竞争或将更为激烈。（详细名单见文末）
业内人士指出，随着越来越多的品种被纳入国采，各个治疗领域的药物基本被一网打尽。本次国采同样颇具看点，抗感染药物市场持续洗牌，肝素类产品首次进入国采名单，抗血栓、用药市场再迎变局……另一方面，注射剂剂型仍然是本次国采的“大头”，占比超过60%，达到27个品种。
事实上，注射剂是中国公立医疗机构终端主要用药途径，多年来市场占比均在50%以上。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售规模超过6000亿元同比2020年增长10%。
各领域用药基本覆盖
具体来看，本次国采品种覆盖了抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药范围。米内网数据显示，41个品种中有22个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中TOP10 品种合计市场规模接近400亿元。
第八批国采销售额TOP10品种
在抗感染领域，中国公立医疗机构终端的销售规模保持在1000亿元以上。尽管受限输、限抗等政策影响，近年来叠加疫情冲击，抗感染药物市场规模增速持续放缓，但是仍然有巨大市场潜力。本次国采新纳入的哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、阿莫西林克拉维酸注射剂等品种，在2021年中国公立医疗机构终端的销售额分别超过83亿元、69亿元、30亿元。
在降血压领域，第八批国采纳入了包括左氨氯地平口服常释剂型、非洛地平缓释控释剂型在内的多个超20亿销售额的大品种。实际上，每一批国采均有高血压用药的身影，至今已有30余个品种被纳入，包括苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等临床大品种。
随着本次国采推进，高血压用药大品种基本被一网打尽，这一超过500亿元销售规模的慢病用药市场将迎来大洗牌。
值得注意的是，在之前的七批八轮国采中，并无肝素类产品的身影，此番是该品类首次被纳入。近年来，在中国公立医疗机构终端，肝素类产品在抗血栓形成药中的销售占比逐年提升。2019年，肝素类产品销售额首次突破100亿元，2021年更是超过120亿元。
目前，依诺肝素注射剂已经有10家药企满足竞争条件，那屈肝素注射剂有5家药企满足竞争条件，两者在2021年中国公立医疗机构终端的销售规模分别超过28亿元和27亿元。
本次国采不仅有更多、更新的大品种纳入，入局的企业数量也在不断增加。通过对填报名单进行统计分析可以发现，第八批国采涉及品种的厂家数量已经达到5家及以上。这也意味着，随着仿制药一致性评价驶入深水区，相关品种的过评企业数量显著增加，入局企业的竞争程度将越来越激烈。
注射剂集采竞争加剧
2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动化药注射剂一致性评价工作。由于化药注射剂给药方式不同，其安全性要求比化药口服制剂更高，严格开展一致性评价工作将有利于国产化学药品注射剂质量提升。随着注射剂一致性评价火速推进，注射剂带量盛况空前。
截至2022年12月31日，已通过一致性评价（含视同过评）的注射剂涉及受理号达到2030个，涉及药品1330款（按产品名+企业统计）。其中，扬子江药业过评的注射剂产品最多、科伦药业过评的注射剂受理号最多，双双领跑过评榜。
目前，第八批国采吹响集结号，27个注射剂展开激战，16个超10亿产品榜上有名。
从企业角度看，本次国采由国产仿制药占主导，跨国原研药企“戏份”并不多。据统计，辉瑞共有包括市场份额较高的头孢哌酮舒巴坦注射剂、伏立康唑注射剂在内的4个品种参与角逐；赛诺菲则是有2款产品入局，分别是丙戊酸钠注射用浓溶液和依诺肝素钠注射液。此外，默沙东、灵北、阿斯利康、GSK、卫材等跨国药企均有品种在列。
本土药企中，倍特药业、复星分别涉及9款产品，是本次入围产品最多的选手；其次是扬子江药业，有7款产品被纳入；华北制药、华润医药、齐鲁制药、中国生物制药等涉及的注射剂品种数均达5个及以上。
事实上，从“4+7”试点开始，国采之中就一直有注射剂的身影。随着注射剂一次性评价等政策的逐步完善，第五次国采注射剂占比达到50%；第七批国采注射剂占比达到46%；本次国采，注射剂的占比达到60%以上。尽管国采重心从口服制剂向注射剂倾斜，但竞争的激烈程度并未得到减弱。
奥硝唑注射剂是本轮竞争最为激烈的品种，该品种系第三代硝基咪唑类抗生素，过评厂家已达15家，2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过18亿元，竞争企业包括石家庄四药、双鹭药业、仁和益康等。
哌拉西林他唑巴坦注射剂是本轮国采市场规模最大的品种，该品种是临床抗感染药物的一线药物，广泛用于治疗中、重度感染，疗效显著。在2021年，哌拉西林他唑巴坦注射剂的市场规模超80亿元，目前已有近10个产品过评，涉及安信制药、华北制药、联邦制药、海宏制药等本土药企。
头孢哌酮舒巴坦注射剂市场规模接近70亿元，属于头孢类复方制剂。原研辉瑞长期称霸头孢哌酮舒巴坦市场，市场份额超过80%。目前，该产品有苏州东瑞制药、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、海南合瑞制药等7家企业过评。
业内表示，集采通过公开透明、公平公正的竞争方式，逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价工作，促进产业高质量发展。在医保控费的背景下，集采纳入品种的范围会越来越大，十余家企业争夺同一品种将成为常态，相关品种的市场竞争格局受到的影响也将越来越大。
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