有了短缺保障机制，廉价救命药为何依然出现“
发布：11-17分类： 医疗医学
医药网7月8日讯 近期，氨苯砜片等几种廉价药出现断货，廉价救命药“药荒”现象再次受到社会关注。
“新华视点”记者在上海、云南、浙江、四川等地调研发现，尽管相关部门成立了国家小品种药（短缺药）供应保障联合体，一些廉价药、“孤儿药”被列入国家短缺药品清单，但由于一些措施未能真正落地，企业生产仍动力不足。
氨苯砜片一药难求
“急求！”近日，一些线状IgA大疱性皮肤病患儿家长在网络上四处寻求氨苯砜片。由于求药无果，有的患儿只好使用其他病人用剩的过期药。
氨苯砜片是什么药？为何会不见踪迹？
北京大学第一医院皮肤科教授朱学骏介绍，氨苯砜片是一种老药。作为国家基本药物目录中的药品，被广泛应用于麻风病的治疗。后来，这个药品被发现在大部分线状IgA大疱性皮肤病患者身上也有较好的疗效。
“一般情况下，对于线状IgA大疱性皮肤病等自身免疫性皮肤病，医生会首选糖皮质激素。只有在使用效果不佳的情况下才会开氨苯砜片，将其作为一种联合用药。氨苯砜片的抗炎作用有助于控制病情，并且利于患者更快地减少激素用量。”浙江大学医学院附属儿童医院皮肤科主任任韵清表示，目前氨苯砜片确实一药难求，国内仅有极少数医院有存药。
成都市第二人民医院皮肤科主任路永红介绍，线状IgA大疱性皮肤病主要发生在孩子身上，国内外暂无发病率的权威统计数据。“我一年接诊的病人大概有10多例，有其他药能治疗线状IgA大疱性皮肤病，比如免疫制剂、激素等。”
据了解，目前国内持有氨苯砜片生产文号的药企一共4家，分别为上海信谊天平药业有限公司、昆药集团股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、广州白云山花城药业有限公司。
记者走访上述四家药企获悉，氨苯砜片均已停产。昆药集团制造中心总经理曹祺表示，该企业的氨苯砜片产能约为每月3000万片，但目前处于停产阶段。
除了氨苯砜片，近年来出现短缺断供情况的廉价救命药还有治疗重症肌无力的特效药溴吡斯的明片、心脏手术用药鱼精蛋白、治疗间日疟和卵形疟的伯氨喹、治疗心脏衰竭的抢救用药西地兰注射液和儿童肿瘤常用药平阳霉素等。
四川一家三甲医院医生介绍，溴吡斯的明片发生过数次断供情况，患者只能通过非正规渠道购买高价药品，一些不法分子趁机牟取暴利。硝酸甘油是冠心病和心绞痛患者在关键时刻的救命药，临床应用非常广泛，但全国多地都出现断货现象，而进口的硝酸甘油片一盒价格比国产贵50多元。
成本涨、需求少、利润低
企业为何不再生产这些药？
一家氨苯砜片生产企业负责人表示，当前原料药供应成本比较高，叠加其他生产成本等，每瓶定价需要几十元。相比原来每瓶几元钱的价格提高较多，担心市场不接受。但如果按照原价售卖，企业很难持续。
一位行业人士表示，原料药耗能高、污染严重，在产业结构调整指导目录中多被列为限制类投资项目。随着环保要求提高，一些小难以为继，造成原料上游不稳定，供货不及时，最终导致药品价格攀升。
同时，一些救命药的终端需求并不大。氨苯砜片曾作为麻风病用药被使用，随着我国麻风病患病率下降，该药需求量减少，企业纷纷停产。有数据显示，2020年中国麻风病发病数量为200例，相比2019年减少了33例。
任韵清表示，氨苯砜片对自身免疫性大疱病的有效性也是小部分临床研究报告和个案报道，并没有大规模的临床研究评估其有效性和安全性。加上一些新药频出，氨苯砜片的市场需求量并不大，企业缺乏生产动力。
朱学骏认为，廉价药短缺的原因主要是定价太低。像“孤儿药”相对来说比较少用，企业的生产成本不能完全仅以药物原料计算，还要考虑其他成本。比如，生产一种药物后，所有设备要全部重新清洗才能生产其他品种的药片，这个清洗费用相当高。
上海医药集团股份有限公司副总裁、上海上药信谊药厂有限公司董事长顾浩亮表示，如果重启氨苯砜片生产，需要进行恢复生产的工艺验证，企业投入成本较高。
曹祺表示，此产品长期未生产，按国家药品监管，恢复生产程序至少需要6个月。
采访中，一些业内人士还提到，由于一些廉价救命药仅剩一两家企业供应，部分中间商用“买断包销”的模式大幅抬高价格，恶意“炒药”，加剧了短缺现象。
列入短缺清单的同时需推动生产落地
为解决廉价救命药“药荒”困境，国家相关部门近年来采取了多项措施。2017年6月，原国家卫计委等9个部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出合理布局监测哨点，建立健全短缺药品清单管理制度，实施定点生产等重点任务措施。
2018年2月，工信部联合原国家卫计委、国家发改委、原国家食药监总局联合发布了《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》；2018年7月，我国首个国家小品种药（短缺药）供应保障联合体成立，致力于缓解部分临床必需药品供应紧张或短缺的现象，探索小品种药（短缺药）供应保障长效新机制。
当前廉价短缺药供应保障机制日趋完善，但亟须更多具体落地措施。
曹祺表示，希望国家能给予原料采购方面稳定供货支持；药监系统可启用应急复产程序使企业快速恢复生产，及时供货；同时按照药品储备机制，由曾生产氨苯砜片的企业定点生产，能达到质量和产量双确保。
一些生产企业负责人表示，缓解短缺需要政府各部门与行业协会、药品生产企业、患者搭建共享信息平台，卫生部门或药监部门收到药品短缺报告后及时与其他利益相关者沟通，实时监测和更新相关数据；当药企生产环节遇到困难，政府及时提供行政指导。
作为国家小品种药（短缺药）供应保障联合体成员单位，顾浩亮表示，两年来药联体发挥的作用比较明显，截至2020年底，6家小品种药联合体共实现了100个小品种药的生产保供。“当前关键在于解决组织可持续问题，希望政府给予更多的政策支持和指导，并形成长远保供的落地方案。”
关系到老百姓生命健康，不能视为普通商品完全按市场法则来调节。四川大学华西临床药师于磊认为，如果仅靠市场力量调节，这些廉价救命药很快会消失。国家应进行一定的补助性抢救储备和切实的保障办法引导企业生产，针对临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的抢救用药及罕见病用药，应该以省或地区为单位建立此类药品的储备制度，由专门机构负责该类药品的采购、储备及调拨。（记者黄筱、龚雯、林苗苗、董小红、岳冉冉）
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