山东中成药集采进入“化境”：湖北+广东+国采
发布：11-22分类： 医疗医学
8月4日，山东省中成药集采方案公布，涉及15个品种67个药品。采用综合评审方式确定拟中选企业，其中报价占60%、服用总天数占比占40%、质检不合格将被倒扣分。中选企业获采购需求量的80%，增补拟中选获40%，其他纳入待分配由医疗机构自由分配。
从公布的品种目录来看，基本上都是市面上常见的中成药，其中不乏中药大品种，像血塞通、血栓通口服及注射剂，百令、银杏、血府逐瘀口服剂型，参麦、舒血宁注射剂型悉数纳入，其中不少品种也是和湖北中成药联盟集采品种。
综合评审三要素
采购规则方面采用综合评审的方式确定拟中选企业，报价（占60%）、服用总天数占比（占40%）、产品质量控制均纳入到评审范围，其中质检不合格将被倒扣分。其实从近期的各地、联盟集采规则来看，无不透露出价格将不再是集采唯一中选标准，对质量要求也越来越高。
拟增补中选及备选企业
此外，此次山东中成药集采还提出了拟增补中选、备选企业机制，给未入围的企业“一条活路”：
【拟增补中选企业】
入围企业中所有评审组比值（同组最高报价/最低价）降序排列前2名的企业，接受同评审组拟中选企业平均申报价的，增补为拟中选企业。
未入围的有效申报企业，其产品服用总天数占比超过30%，并接受同评审组拟中选企业最低申报价的，增补为拟中选企业。
【备选企业】
若为外省集采中选企业，其申报价格低于外省集采中选价格10%及以上，且不高于最高有效申报价和山东省平台挂网价的，则可确定为备选企业。
采购量分配
此次中成药集采的首年约定采购量按照机构年度预采购量的80%累计确定，中选的获得全部，增补拟中选获一半，而其余全部纳入到待分配量，由医疗机构自由分配。对部分来说，这部分待分配或许是一个获得市场份额的机会。
此次山东中成药集采虽然体量上比不上此前的湖北、广东联盟集采，但是站在两大联盟的基础之上，相信无论是经验积累还是价格水平都应该做好了充分的准备。
采购周期：2年
本次中成药集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，医药机构需结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，确定约定采购量，原则上不少于上一年度约定采购量。
采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
中选品种约定采购量为需求量的80%，增补拟中选为40%，待配分配量由医疗机构自由分配
各品种首年约定采购量根据参加本次集中带量采购的医药机构实际上报年度预采购量的80%累计确定。
医药机构填报采购需求的产品若在中选范围，则其采购需求量的80%分配给该产品，增补拟中选企业产品采购需求量的分配比例为40%。
待分配量有两部分组成：一是未中选企业（含未申报企业、备选企业）产品采购需求量的80%；二是增补拟中选企业产品采购需求量的40%。待分配量由医药机构在同品种两个评审组各中选企业中自由分配，鼓励医药机构优先选择价格较低的中选产品。
评审分组：按服用总天数为依据划分
采购规则涉及交易数量、交易金额按2021年7月1日至2022年6月30日山东省药品集中采购平台数据为依据，交易数量以片/粒/袋/支/丸等为最小计量单位统计。
以各申报企业同品种药品交易数量和对应的说明书（同一药品既是处方药也是非处方药的情况，以处方药说明书为准）日均用量为基础，折算同品种同企业的服用总天数，以此为依据划为两个评审组：
第一评审组：按申报企业各挂网产品累计服用总天数，占比由高到低累计达80%的申报企业。若企业数量少于3家，按服用总天数占比由高到低的顺序补齐3家。
第二评审组：除第一评审组外其他申报企业。若企业数量少于3家，申报企业全部并入第一评审组，不再设第二评审组。
若第一评审组存在企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，则累计服用总天数较少的企业划入第二评审组；若该品种无第二评审组，则仅接受累计服用总天数最高的企业申报。若第二评审组出现企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，则仅接受累计服用总天数最高的企业申报。
以日均费用作为申报价，不得高于代表品产品日均费用、最高有效申报价两者的低值，否则为无效报价。
根据同品种所有申报企业挂网产品的日均费用（平均日治疗费用，下同）、交易数量，加权计算该品种日均费用，作为该品种第一、二评审组统一的最高有效申报价。
产品日均费用=产品最小计量单位挂网价格×产品日均用量
最高有效申报价=同品种所有产品平台交易总金额/同品种所有产品服用总天数
申报企业以评审组内本企业服用总天数最大的产品为代表品，以日均费用作为申报价，报价单位为元/天（四舍五入保留小数点后4位）。申报价不得高于代表品产品日均费用（以采购平台挂网价和外省集采中选价的低值测算）、最高有效申报价两者的低值，否则为无效报价。
若申报企业挂网产品均无交易数量，由企业自主确定一个挂网产品为代表品；若申报企业无挂网产品，由企业自主确定一个在产产品为代表品，其日均费用按同品种其他申报企业代表品的最低日均费用确定。有效申报企业数量以报价解密成功且有效报价的企业数量计算。
报价得分占60%，市场占有率得分占40%，如有生产环节抽检不合格记录的将倒扣分
对每个品种根据企业代表品申报价、企业产品服用总天数占比、安全等因素进行综合评审，产生拟中选企业。
综合评审得分计算方式如下：
①报价得分=（基准价/申报价）*60 （以同评审组最低有效申报价为基准价）
②服用总天数占比得分=（申报企业同品种各产品服用总天数/同品种所有有效申报企业产品总服用天数）*40
③产品质量安全得分（倒扣分）。申报企业申报品种在本次药品集中带量活动前两年不得存在省级及以上药监部门质量检验不合格情况。申报企业其他药品质量检验情况，以2019年7月1日至采购文件发布之日，省级及以上药监部门发布的生产环节质量抽样监测公告或通报为依据：
按企业综合评审得分由高到低的顺序，确定评审组入围企业。
按企业综合评审得分由高到低的顺序，确定评审组入围企业。综合评审得分相同时，按以下条件依次比较确定入围企业：
①申报价较低的企业优先；
②企业产品服用总天数占比较高的企业优先。
中选企业、增补拟中选企业、备选企业确定方式
1、入围企业满足以下条件之一的，确定为拟中选企业：
①同评审组入围企业中企业申报价非最高申报价。
②同评审组最高申报价的入围企业，按“同评审组入围企业最高申报价/同评审组入围企业最低申报价”计算比值，其比值在本次集采所有评审组比值降序排列中非前2名的。若与第2名计算比值相等，则并列第2名。
2、增补拟中选企业：
按上述②，入围企业中所有评审组比值降序排列前2名的企业，接受同评审组拟中选企业平均申报价的，增补为拟中选企业。
未入围的有效申报企业，其产品服用总天数占比超过30%，并接受同评审组拟中选企业最低申报价的，增补为拟中选企业。
3、备选企业：
未入围的有效申报企业，若为外省集采中选企业，其申报价格低于外省集采中选价格10%及以上，且不高于最高有效申报价和我省平台挂网价的，确定为备选企业。
拟中选价格确定
同企业同品种不同剂型的非代表品，依代表品申报价（增补拟中选企业根据其接受的价格），按差比价规则计算日均费用。同企业同品种同剂型各包装数量产品拟中选价格，按以下公式计算：
拟中选价格=（转换系数/日均用量）*日均费用
按以上方式计算后的代表品、非代表品拟中选价格，不得高于产品原挂网价格和外省集采中选价。
差比价规则：
本次集中采购所涉同品种不同剂型差比价关系参照现有规则，不考虑包装材料差异，不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。部分剂型参照下表确定差比价关系：
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