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丽珠国采首战告捷 生物药新品获批独仿过评

发布：11-17分类： 医疗医学

　　医药网6月29日讯　6月23日第五批国采顺利开标，丽珠首次参战并拿下了替硝唑片，获得北京、天津、山西等15个省区的供应资格。2021年公司喜讯连连，首个国产的注射用重组人绒促性素生产批文被丽珠顺利拿下，两个产品获批通过一致性评价，1个微球的新药临床申请获批，下半年公司将有两个重磅在研产品报产，冲击“国内首家”和“公司首个”。创新药、复杂制剂已成为公司业绩的发力点，生物药也将迎来收获期，丽珠走出了一条不寻常但又成功之路。   　　700万喜提“独仿”过评，国产新品获批，丽珠国采首战告捷   　　表1：丽珠2021年至今获批的产品情况 　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库   　　注射用重组人绒促性素是丽珠2021年首个获批上市的新品，适用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化，该项目累计研发投入超过1亿元。早前国内市场上的重组人绒促性素仅有默克进口的产品，丽珠为该产品国内首家获批上市的企业，券商预计该产品的销售峰值可达3-5亿元。据公司2020年年报数据显示，促性激素系列产品的营收占丽珠总营收比例约为18%，但增速高达18.27%，新品上市后有望进一步提升公司该领域的业绩。   　　注射用双羟萘酸曲普瑞林微球是丽珠历经6年研发的高端长效微球制剂，也是公司在2021年首个获批临床的新药。该新药是每三月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，适应症为局部晚期或转移性前列腺癌的治疗，相比普通曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，提高用药耐受性和可及性，目前仅有丽珠申报该新药的临床申请。   　　图1：马来酸氟伏沙明片的销售情况（单位：万元） 　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局   　　一致性评价方面，丽珠2021年至今已有两个产品过评，其中马来酸氟伏沙明片是公司的独家仿制产品，该产品一致性评价项目累计投入的直接研发费用约707万元。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，丽珠的马来酸氟伏沙明片卖出1.8亿元，原研药企雅培的市场份额已被压缩至39.50%。作为雅培唯一的竞争对手，过评后“替代原研”之路将会更加顺利。   　　截至目前，丽珠过评/视同过评的产品有5个。马来酸氟伏沙明片和注射用丹曲林钠为国内独家仿制，苯磺酸氨氯地平片早前已被纳入第一批国采目录，注射用奥美拉唑钠已过评企业达10家，但暂未被纳入国采目录，替硝唑片是第五批国采目录产品，丽珠首次参战就拿下了15个省区的供应资格。2020年在中国公立医疗机构终端，替硝唑片的领军企业浙江杭康药业市场份额达33.89%，四川科伦药业（中标）占21.18%，丽珠集团丽珠制药厂（中标）占10.60%，预计两个中标企业将联手分食更多的市场。   　　创新药、复杂制剂火力全开，又一重磅微球将报产   　　图2：创新药艾普拉唑的营收情况（单位：亿元） 　　来源：公司年报   　　据丽珠2020年年报数据显示，公司目前拥有两个10亿品种。1.1类新药艾普拉唑肠溶片于2007年获批上市，2017年进入国家医保目录；2018年公司的2类新药注射用艾普拉唑钠获批，2019年进入国家医保谈判目录。随着两大产品进入医保后，整个艾普拉唑系列产品的营业收入“火箭式”飙升，2019年占公司主营业务收入比例上涨至10.46%，2020年再创新高至16.88%。丽珠在2020年申报了注射用艾普拉唑钠新适应症的临床申请并获批，预防重症患者的应激性溃疡出血III期临床正在进行中。随着产品不断扩大适应症范围，以及公司在未来加大覆盖，艾普拉唑整体营收有望继续攀升。2020年在中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡种TOP20中，艾普拉唑冲上了第六位，市场份额在5.43%，作为一个独家品种而言，实力不容小觑。   　　图3：复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球的营收情况（单位：亿元） 　　来源：公司年报   　　注射用醋酸亮丙瑞林微球是丽珠首个获批上市的微球制剂，2009年获批上市，随后进入国家医保目录。在武田药品和北京博恩特药业的夹击下，丽珠依然在市场谋得了一席之地，该产品也逐渐成长为公司举足轻重的重磅品种，同时也激发起了丽珠发力微球制剂市场的决心。   　　表2：丽珠申报的微球产品情况 　　来源：米内网中国药品临床试验公示库   　　丽珠集团在2021年6月21日投资者关系活动中提到，目前公司在研的微球产品项目共6项，注射用醋酸曲普瑞林微球（1 个月缓释）进度最快，已处于III期临床试验数据整理阶段，有望在2021年下半年申报NDA，争取在2022年获批上市，冲击国内首家；注射用阿立哌唑微球（1 个月缓释）正在进行I临床试验，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）III 期临床完成遗传备案，注射用醋酸奥曲肽微球（1 个月缓释）已启动BE试验，注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3 个月缓释）已获得临床批件；此外，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1 个月缓释）处于药学研究工艺优化阶段。公司表示，丽珠微球平台未来研发将聚焦抗、抗精神病、调节内分泌三大领域，坚守仿创结合的发展之路。   　　生物药迎收获期，丽珠首个单抗将报产   　　丽珠单抗是丽珠集团的重点生物药研发，2021年4月获批的注射用重组人绒促性素就是该公司第一个上市的生物药。生物药研发特别“烧钱”，在业内已有共识，2020年丽珠单抗的净利润亏损2亿元，2021年1-3月净利润亏损1亿元。为了经营业务的发展需要，2021年4月15日，丽珠董事会审议通过，同意为丽珠单抗向银行申请最高不超过人民币共计10.05亿元或等值外币的授信融资提供连带责任担保，可见丽珠对于生物药未来的发展是给予了厚望，并拼尽全力为此奋斗。   　　表3：丽珠在研的重磅生物药最新情况 　　来源：米内网中国药品临床试验公示库   　　多年的努力，即将迎来丰收期。公司的重组人源化抗人IL-6R单抗注射液III期临床已全部入组，有望赶在下半年报产，若顺利获批，将成为公司首个上市的单抗产品。该产品是托珠单抗的生物类似药，罗氏2020年全球销售额达28.58亿瑞士法郎，原研产品2020年在中国公立医疗机构终端销售额也超过了2亿元，现为全国医保目录乙类品种。   　　图4：丽珠在2021年登记临床的生物药情况 　　来源：米内网中国药品临床试验公示库   　　2021年，丽珠对重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液开展了斑块型银屑病Ib/II期、活动性强直性脊柱炎Ib期的临床试验，该产品是丽珠单抗从外引进的产品，公司已获得该产品在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益，目前全球尚未有该靶点的产品上市。   　　结语   　　作为国内为数不多的综合性药企，丽珠走过了从中成药、化学仿制药到创新药、生物药不断拓展的进程，成功搭建起生物药研发平台、微球缓释制剂等研发平台，目前来看，各项研发进展符合预期，有望在2022年后进入重磅新品兑现期，并借助公司强大的销售网络顺利实现产品更替接续。   　　来源：公司公告、米内网数据库   　　审评数据统计截至6月24日，如有错漏，敬请指正。
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