正大天晴发威！58款1类新药、9个首仿冲刺
发布：11-22分类： 医疗医学
近日，正大天晴药业产品线迎新进展：抗肿瘤1类新药TQ-B3101胶囊报产，索磷布韦片国产第3家获批，抗哮喘1类新药TQC2938注射液获批临床......目前正大天晴药业有73款新药（58款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中14款新药（5款1类新药）处于III期及以上阶段，上市可期；仿制药方面，54个品种过评（21个首家），8个药品纳入第七批集采，此外15个新注册申报品种在审，其中9个暂无首仿（含剂型首仿）获批。
73款创新药亮眼，5款1类新药上市可期
继TQ-B3139胶囊后，正大天晴药业又一款1类新药报产，间隔仅1个月左右。6月23日，正大天晴药业提交的TQ-B3101胶囊的上市申请获得CDE承办受理，这是一款ROS1/ALK/c-Met多靶点酪氨酸激酶抑制剂，用于ROS1阳性的非小细胞肺癌。
深耕创新药研发多年，正大天晴药业产品线逐渐步入收获期。2款1类化药新药盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液在2021年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体终端（以下统称国内市场）合计销售额分别达45亿元、20亿元；首款1类生物新药派安普利单抗注射液为公司与康方合作开发的PD-1，在国内竞争激烈情况下，仍实现上市3个月就销售过亿的漂亮成绩。
米内网数据显示，除了已经商业化的产品，目前正大天晴药业有73款创新药（不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有58款为1类新药。
从治疗领域看，正大天晴药业在研新药以抗肿瘤药为主，同时布局了消化系统（糖尿病等）、抗感染（肝炎等）、呼吸系统（哮喘、鼻炎等）等疾病领域，形成疾病集群和产品迭代优势；从药物类型看，公司在研新药以化学药为主（占比近70%），但近年来不断发力生物药，向“化学药与生物药并举”转变。
正大天晴药业在研创新药
来源：米内网中国药品临床试验公示库
3款1类新药已报产。TQ-B3101、TQ-B3139均为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，前者核心发力点在ROS1阳性实体瘤，后者则偏重于对ALK阳性患者群体的治疗，两者同线推进；艾贝格司亭α为长效G-CSF，目前国内已有4款国产长效升白药获批，2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过60亿元，同比增长约30%。
2款1类新药处于III期关键临床。TQB2450为PD-L1单抗，目前国内已有12款PD-（L）1单抗获批，2021年在国内市场销售规模超过150亿元；TQB3616为CDK4/6抑制剂，国内已获批同靶点国产药物为恒瑞的达尔西利。
生物类似药中，贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液已报产，3款产品在2021年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过180亿元；处于III期临床的帕妥珠单抗注射液在2021年中国公立医疗机构终端销售规模超过20亿元，国内暂无生物类似药获批。
21个品种首家过评，9个品种冲刺首仿
在仿制药方面，今年以来，正大天晴药业有3个新分类报产仿制药首次获批上市并视同过评，其中吸入用氯醋甲胆碱为首仿+首家过评；此外，注射用比阿培南首次通过一致性评价。
米内网数据显示，目前正大天晴药业有54个品种通过或视同通过一致性评价，其中21个为首家。54个品种集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（11个）、全身用抗感染药物（10个）三大千亿市场。
正大天晴药业过评情况
注：带*为首家/独家过评，日期以状态开始时间计
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
除了已过评品种，正大天晴药业还有2个品种提交一致性评价补充申请在审；此外，15个新注册分类申报且在审品种中（不含已获批/撤回/不批准），有9个暂无首仿（含剂型首仿）获批。
正大天晴新分类申报在审且暂无首仿获批的品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
吸入剂是正大天晴药业重点布局的领域，2020年、2022年陆续拿下吸入用布地奈德混悬液、吸入用氯醋甲胆碱首仿。新分类申报在审且暂无首仿获批的3个吸入剂中，氟替卡松维兰特罗由公司独家申报，这是由糠酸氟替卡松（吸入性糖皮质激素）和维兰特罗（长效β2 受体激动剂）组成的复方制剂，原研产品2021年全球销售额达11.21亿英镑。
其他剂型品种中，由正大天晴药业独家申报的依维莫司是一款mTOR抑制剂，原研产品2021年全球销售额超过10亿美元；非公司首家申报品种中，艾曲泊帕、沙库巴曲缬沙坦2021年全球销售额分别达20.16亿美元及35.48亿美元。
8个药品纳入第七批集采，6个过评品种蓄势待发
在目前落地执行的前五批化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个品种中标，合计19个品种。在第七批集采中，公司有9个过评品种（8个通用名）在列，在2021年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过90亿元。
正大天晴药业拥有唑来膦酸、替加环素、帕洛诺司琼的原料药，公司相关制剂品种在第七批集采竞价中更具成本优势。
正大天晴药业纳入第七批集采品种
注：销售额以通用名计，不分规格，低于1亿元用*代表
来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网
从市场格局看，正大天晴药业在盐酸鲁拉西酮片、舒尼替尼口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、阿法替尼口服常释剂型5个品种所占市场份额低于1%，市场正待开拓。
去除已纳入品种，正大天晴药业已过评品种中还有15个尚未纳入国采。
正大天晴药业过评且暂未纳入国采的品种
来源：米内网数据库
注射用比阿培南、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、磷酸西格列汀片、来那度胺胶囊、氟维司群注射液6个品种过评数+原研厂家达4家及以上，满足集采门槛。其中，磷酸西格列汀片、来那度胺胶囊在2021年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。
来源：米内网数据库、上海阳光采购网等注：数据统计截至7月1日，如有疏漏，欢迎指正！
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