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南京正大天晴造影剂“一战成名”，9大新品获批

发布：11-22分类： 医疗医学

　　4月8日，南京正大天晴再次向首仿产品发起进攻，马来酸阿伐曲泊帕片4类仿制上市申请获得承办，该产品尚无国内药企获批上市。南京正大天晴制药成立于2001年，如今已发展成“药物研发、生产、销售”三位一体，产品涵盖多个治疗领域的明星企业。南京正大天晴的抢仿能力在业内备受瞩目，2021年公司在创新药领域有了新突破，2022年再有造影剂将纳入集采，公司在造影剂市场能否乘风破浪，再上新台阶？   　　造影剂“一战成名”，9大新品获批，复方制剂超亮眼   　　南京正大天晴的首个造影剂碘克沙醇注射液于2018年获批上市，正式撬开了这个百亿市场的大门。米内网数据显示，2019年在重点省市公立医院终端造影剂TOP20中，南京正大天晴排在TOP15；2020年公司第二个造影剂碘帕醇注射液获批，在两大产品的合力推动下，公司排名上升至TOP9；2021年公司迎来了新机遇，碘克沙醇注射液中标第五批国采，拿下了安徽、广东、河北等7个供应省份，在集采推力下，公司的产品快速下沉市场，排名再创新高，升至TOP8。   　　图1：2018-2021年南京正大天晴的造影剂在重点省市公立的销售情况（单位：万元） 　　来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局   　　米内网数据显示，2021年南京正大天晴制药在重点省市公立医院终端的销售额增速高达35.33%，为近五年最高值，其中造影剂的销售额占整体的比例已超过20%，成为了公司第二大亚类。   　　2021年至今，南京正大天晴有9个新产品获批，其中1个为国内首仿，4个为国产第二家，2个为国产第三家，公司的抢仿能力不容小觑。值得注意的是，公司在去年拿下了首个精神安定药，为公司打开了新的市场局面。   　　表1：南京正大天晴2021年至今获批上市的产品（按批文统计） 　　来源：米内网MID药品索引综合数据库   　　西格列汀二甲双胍是默沙东全球销售额接近20亿美元的重磅复方降糖药，2021年在重点省市公立医院终端的销售额增速高达107.42%。早前，东阳光药、中美华东、通化东宝已拿下了普通片剂的生产批文，南京正大天晴是缓释片的首家报产及首仿获批企业，上海宣泰等3家国内药企的上市申请正在审评审批中。   　　公司在2021年获批的索磷布韦片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、托伐普坦片（不含原研地产化）以及2022年刚获批的米拉贝隆缓释片均为国产第二家。其中，氨氯地平阿托伐他汀钙片是辉瑞的重磅复方降脂药，最近五年在重点省市公立医院终端保持正增长态势，目前该产品由瀚晖制药领军市场。   　　近几年国内复方制剂市场呈现快速增长态势，一方面得益于国产新品加快了上市速度，为患者提供了更多选择，另一方面，国产品牌的质量不断提高，患者对于国产品牌的信赖度也是越来越高，南京正大天晴这两款复方制剂市场潜力可期。   　　而甲磺酸仑伐替尼胶囊、阿瑞匹坦胶囊则拿下国产第三家。   　　右美托咪定是精神安定药TOP1品种，2018年年底4+7试点时便进入了国家集采目录。集采降价不降量，国产品牌进一步把销售规模推向了新高峰，2021年在重点省市公立医院终端销售额达到11亿元。南京正大天晴于2021年拿下盐酸右美托咪定注射液的生产批文，是公司首个精神安定药大品种，为公司开拓神经系统药物市场开了一个好头，据最新临床数据显示，公司的盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验在2021年6月已完成，有望在未来成为公司在神经系统药物市场的新成员。   　　研发实力再升级！首个抗肿瘤1类新药曝光，8个产品抢首仿   　　图2：南京正大天晴近期申报的1类新药情况 　　来源：米内网新版数据库   　　2021年5月，南京正大天晴提交了1类新药NTQ1062片的临床申请，随后获批临床，目前正在进行晚期实体瘤的I期临床。资料显示，NTQ1062片为AKT抑制剂。   　　抗药是南京正大天晴目前主攻的市场之一，2021年在重点省市公立医院终端占比超过30%。其中，注射用雷替曲塞是公司畅销的抗肿瘤药，2021年在重点省市公立医院终端为公司贡献超过1亿元的销售额，此外，公司于2020年获批并过评的注射用盐酸伊达比星，2021年在重点省市公立医院终端的销售额增速高达1377.78%，市场潜力可期。   　　表2：南京正大天晴目前在审的仿制上市申请 　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库   　　米内网数据显示，截至目前，南京正大天晴有13个高端仿制药的上市申请正在审评审批中，分布在六个大类。4月8日，公司首家提交了马来酸阿伐曲泊帕片的仿制上市申请。   　　瑞戈非尼片、培唑帕尼片、磷酸特地唑胺片、鲁比前列酮胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、马昔腾坦片、甲苯磺酸艾多沙班片、马来酸阿伐曲泊帕片8个产品目前暂无国产仿制药获批，注射用右雷佐生、注射用磷酸特地唑胺、聚多卡醇注射液3个产品目前仅1家国内药企获得批文，达格列净片、碳酸镧咀嚼片目前仅2家国内药企获得批文。   　　8个抢首仿的产品中有多个为全球重磅品种：沙库巴曲缬沙坦钠片2021年全球销售额超过35亿美元；马昔腾坦片2021年全球销售额超过18亿美元，南京正大天晴为第二家报产企业；瑞戈非尼片、培唑帕尼片2021年全球销售额均超过5亿美元，南京正大天晴为第二家报产企业；而鲁比前列酮胶囊目前仅有南京正大天晴申报仿制上市。   　　注射用右雷佐生目前仅奥赛康获得批文，2021年在重点省市公立医院终端抗肿瘤治疗用解毒剂产品榜单中排在首位，近几年的销售额均超过2亿元，目前包括南京正大天晴在内共3家企业报产并在审；2022年4月6日NMPA官网发布公告，扬子江拿下了注射用磷酸特地唑胺的国内首仿，南京正大天晴为第三家报产企业，依然有望争取国产第二家；聚多卡醇注射液早前已有陕西天宇制药获得批文，但暂未过评，目前仅有南京正大天晴申报仿制上市，拿下首家过评+国产第二家的是大概率事件。   　　29个产品过评，4大中标产品份额飙涨，再有造影剂备战新集采   　　表3：南京正大天晴目前已过评的产品情况 　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库   　　表4：南京正大天晴已中标国采的产品份额变化情况 　　来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局   　　截至目前，南京正大天晴在前五批六轮国采（不含胰岛素专项）中共有6个产品中标，第二批到第五批中标的4个产品的市场份额均有大幅提升。替格瑞洛片2020-2021年在重点省市公立医院终端的销售额增长率高达1676.47%、248.01%，注射用盐酸吉西他滨2021年增速为113.79%，碘克沙醇注射液2019-2021年的增速更高达8253.85%、358.29%、113.52%。   　　第七批国采如箭在弦，南京正大天晴将对甲磺酸仑伐替尼胶囊以及碘帕醇注射液发起攻击。甲磺酸仑伐替尼胶囊自2020年进入国家医保谈判目录后销售额快速飙涨，2021年在重点省市公立医院终端的销售额已接近4亿元，目前已有9家企业过评，竞争相对激烈；碘帕醇注射液是造影剂TOP5产品，2021年在重点省市公立医院终端的销售额在2.7亿元以上，南京正大天晴制药在2020年拿下批文后迅速占领市场，2021年已成为该产品TOP3企业，目前仅4家企业过评，竞争相对缓和。值得注意的是，南京正大天晴早前凭着碘克沙醇注射液已在拿下了造影剂市场的高位，若本次国采也如愿拿下碘帕醇注射液，有望进一步巩固公司在造影剂市场的地位。   　　来源：米内网数据库、NMPA官网   　　审评数据统计截至4月8日，如有错漏，敬请指正。   　　注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。
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