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干眼症用药研发管线火热：谁是“排头兵”？谁

发布：11-21分类： 医疗医学

　　干眼症为多因素引起的慢性眼表疾病，可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常，造成眼部多种不适症状和/或视功能障碍。   　　据报道，世界范围内干眼症患病率为5%～34%。Datamonitor Healthcare报道，2020年，全球15岁以上个体中有15.2亿例干眼症病例，预计到2029年，该数字将增加至17.2亿例。   　   　　总体印象   　　2023-2024年销售额将达峰值   　　据报道，全球2020年70多个主要市场干眼产品销售额约为52.4亿美元，2016-2020年复合年增长率为8.1%。预测全球2023-2024年干眼产品销售额达峰值58.0亿美元，2030年为55.1亿美元。   　   　　美国是全球干眼产品最大的市场，2020年市场规模为30.2亿美元，2016-2020年复合年增长率为10.2%。日本居第二，为3.6亿美元，2016-2020年复合年增长率为-1.5%。韩国第三，市场规模为2.2亿美元，2016-2020年复合年增长率为11.7%。   　　据米内网数据，2020年，国内干眼症用药公立和零售两个渠道销售额合计为30.9亿元，2016-2020年复合年增长率为6.4%。2020年受新冠肺炎疫情影响，国内公立医院干眼症用药同比下降5.6%，但零售药店同比增长5.7%。   　   　　全球市场环孢素销售额居首   　　按干眼症产品的活性成分统计，2020年全球主要医药市场环孢素眼用制剂销售额居首，销售额达24.2亿美元，2016-2020年复合年增长率为7.1%。干眼症用药环孢素眼用制剂第一品牌为艾尔健公司的Restasis，2020年全球销售额为22.8亿美元，2016-2020年复合年增长率为6.1%，预测2030年将下降至6.6亿美元。   　　   　　国内市场玻璃酸钠眼用制剂拔头筹   　　据米内网数据，按活性成分统计，2020年国内公立医院干眼症用药销售额为23.2亿元，零售药店销售额为7.8亿元。其中，玻璃酸钠眼用制剂在国内公立医院和零售药药店渠道的销售额均居首位，分别为12.0亿元和2.9亿元，2016-2020年复合年增长率均超过15.0%。   　　国内公立医院干眼症用药销售额第一品牌是URSAPHARM公司的海露玻璃酸钠滴眼液，2020年销售额为4.8亿元；参天公司的爱丽玻璃酸钠滴眼液紧随其后，销售金额与海露很接近。   　　   　　零售药店干眼症用药销售额第一品牌为湖北远大天天明制药的瑞珠聚乙烯醇滴眼液，2020年销售额为2.1亿元。   　　   　　潜力品种   　　哪些品种值得关注？   　　据报道，全球已上市用于干眼症治疗的有20多个，目前处于Ⅲ期临床试验中的有23个、Ⅱ期临床试验中的有44个。值得关注的品种如下：   　　氯替泼诺混悬滴眼液   　　2020年10月26日，美国FDA批准了Kala 制药公司的氯替泼诺混悬滴眼液（商品名：Eysuvis，0.25%），用于短期（两周）治疗干眼症的体征和症状。   　　此前，美国FDA没有批准用于治疗干眼症的皮质类激素，该产品使用了Kala制药公司的AMPPLIFY黏液穿透颗粒（MPP）给药技术，以增强皮质类激素在眼表的渗透性。   　　伐尼克兰鼻喷剂   　　该产品由Oyster Point创制，具有多靶点的作用：烟碱乙酰胆碱受体调节剂；烟碱ACh受体α4亚基调节剂；烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂；烟碱乙酰胆碱受体β2亚基调节剂。2020年12月，通过505（b）（2）途径向美国FDA提交了新药上市申请（NDA），用于治疗干眼症体征和症状治疗。2021年3月FDA接受了申请，预计2030年销售额为5.0亿美元。   　　他韦勒米特（Tavilermide）   　　Mimetogen 制药公司正在研发该产品，代码为MIM-D3。   　　他韦勒米特是一种小分子神经生长因子（Nerve Growth Factor，NGF）模拟肽、原肌球蛋白相关激酶a（TrkA）受体激动剂、粘蛋白促泌剂、1%滴眼液用于治疗干眼综合征（干燥性角膜结膜炎、干眼症）。2013年10月，开始进行干眼综合征Ⅲ临床试验；2019年3月，启动了另外一项干眼综合征Ⅲ期临床试验。   　　AR-15512   　　该产品是Aerie Pharmaceuticals收购AVX Pharma后研发的，为瞬时受体电位TRPM8激动剂滴眼液，选择性地作用于角膜中的温度或湿度检测神经元，从而调节基础泪液产生稳定泪膜，并具有镇痛作用，减轻眼部不适，用于治疗干眼症（干眼综合征）。   　　该产品Ⅱb期COMET-1临床试验取得积极结果：对眼部多种症状和体征有统计学意义改善。2020年11月，在干眼症患者中启动了Ⅲ期临床试验。   　　在研品种多靶点、数量多   　　随着对视频终端工作的日益需要，特别是人们日常生活和工作对手机的依赖、过度看手机的不良习惯，以及糖尿病、角膜屈光手术、翼状胬肉、过敏性结膜炎、干燥综合征及眼表药物滥用等都是干眼综合征发生的高危因素。全球干眼症患病率呈逐年上升趋势。   　　由于引起干眼症的原因十分复杂，许多患者的病因通常难以发现，对于这些患者，缓解干眼症状是其用药治疗的重要目标，因此，眼润滑剂/人工泪液是当前国内外干眼症用药的主要品种。未来的发展方向是针对具体病因进行个体化治疗。   　　全球干眼症用药存在尚未满足的临床需求，药研发有着的驱动力，近几年获批上市的用于干眼症治疗的新化学实体均具有明确的药理活性。在研管线品种显示出作用于多靶点、品种多、竞争激烈的特点，可以预见：未来干眼症用药市场必将具有持续的增长潜力。
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