24家企业“围攻”AZ原研药！仿制替代大提速
发布：11-21分类： 医疗医学
2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。
经梳理，此次国采药品填报共涉及208个品规，198家企业（按企业集团计）。29家跨国药企中，辉瑞以5款产品领跑，罗氏、诺华以4款产品紧随其后，默沙东、阿斯利康均有3款产品；169家本土企业中，纳入品种最多的为齐鲁制药，共涉及16款产品，其次是科伦涉及13款；达到 5 款及以上的企业还包括正大天晴、石药集团、恒瑞等。
在业内人士看来，随着药品集采进入常态化，专利过期原研药降价的方向已经非常明确，加上一致性评价的逐步推进，大品种过评仿制药日益增加，也对原研药造成巨大影响，本土药企正在从多个方面逐步实现国产替代，走向更广阔的市场。
18个超10亿大品种被纳入
过评药企最多达24家
第七批国采药品填报共涉及58个品种208个品规。其中，市场规模超过10亿元的大品种约有18个，包括奥美拉唑注射剂、硝苯地平缓释/控释剂型、头孢克肟口服常释剂型、头孢美唑注射剂、头孢米诺注射剂、溴己新注射剂、奥司他韦口服常缓释剂型等。
从品种过评数来看，最多的品种为奥美拉唑注射剂，共有24个仿制药通过一致性评价，集采竞争压力大。相关数据显示，2020年奥美拉唑钠注射剂国内医疗市场销售规模为52.1亿元，为同类治疗消化性溃疡药注射产品销量第一。根据2020年中国公立医疗机构终端数据显示，奥赛康的市场占有率为41.55%，原研药企阿斯利康以14.31%紧随其后。此次本土药企有望借集采契机进一步拓展市场份额。
值得一提的是，奥美拉唑钠注射剂在临床中的同类药物艾司奥美拉唑肠溶片和肠溶胶囊此前已被纳入第四批国采，艾司奥美拉唑注射剂被纳入第五批国采。米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端艾司奥美拉唑注射剂销售额超过30亿元。该产品有阿斯利康、正大天晴药业集团、奥赛康药业、扬子江药业集团等30余家生产企业。近年来随着国内药企发力，阿斯利康的市场份额逐步下滑，从2015年独占市场到2019年的51%，2020年已跌破50%。由于注射剂品种销售途径主要在医院内，很难拓展院外，随着各省带量政策的推进，集采落标的产品即使是品牌强势的跨国药企原研处方药产品也会在医院市场日渐颓靡。
此外，丙酚替诺福韦口服常释剂型、克林霉素磷酸酯注射剂、头孢克肟口服常释剂型、硝苯地平缓释/控释剂型也有10家以上仿制药企过评。其中，丙酚替诺福韦口服常释剂型国内专利已于2021年7月到期，2021年上半年仍由原研厂家吉利德独占市场。目前已有广生堂、成都苑东、科伦药业、齐鲁制药、成都倍特、正大天晴药业等12家企业的产品过评，集采竞争也十分激烈。
第七批国采部分原研药竞争态势
而就集采涉及的品种结构而言，第七批国采与第五批的情况最相似，这两批涉及的注射剂不但数量多，而且占比也大。回顾过往国采，一至三批仅包含口服剂型，第四批首次纳入了注射剂，接着第五批开始向注射剂倾斜，注射剂占比达到48%，第六批为胰岛素专项集采，而第七批从填报目录来看，注射剂占比达到46.5%。预计随着注射剂一致性评价推进，注射剂集采步伐将加快。
有业内人士预测，因注射剂主要在医院内销售，院外市场几乎可忽略不计，如不中选则无异于放弃绝大部分市场，所以外企因不甘心放弃院内市场而不得不参与国采。从第五批国采来看，共涉及外企产品58个，其中53个参与了报价，参与率为91%，最终10家跨国药企11个产品中选，数量创历次国采之最。第七批国采启幕，跨国药企如何抉择依然是主要看点。
国产替代大提速
集采常态化跨国药企“不进则退”
随着我国仿制药质量不断提升、一致性评价工作持续推进以及在集采常态化的大背景下，专利过期原研药的市场竞争力逐渐被削弱，仿制药替代不断加速。
此前，中国医疗保险研究会针对阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、恩替卡韦口服常释剂型等9种药品，根据对全国情况的不完全统计，对比了集采结果实施前后一年价格和采购量的变化情况。研究显示，中选仿制药对未中选原研药“替代效应”明显，集采结果实施后一年，未中选原研药全国年总采购量较集采结果实施前一年平均下降46%，而未中选仿制药采购量降幅更高，超过80%。中选仿制药年总采购量则增加265.2%，其中奥美拉唑口服常释剂增幅最大，达522.6%；其次是氨氯地平口服常释剂，增幅为506.5%；增幅最小的伊马替尼口服常释剂，也达到了54.5%。
未中选原研药采购量变化
同时，9种药品按通用名计年总采购量增长23%。全国年总采购量占同通用名药品年总采购量比例上，原研药则从实施前一年的28.9%下降至12.7%。
随着集采的推进，外企参与的积极性也不断提高。2018年12月6日，“4+7”集采试点启动，25个中选品种中，阿斯利康成为少有的中标原研药企，最终以547元的价格中选，降幅超过76%。到了第五批国采，有10家外企的11个产品中选，相比此前中标数量仅有2～4个左右，外企参与程度显著提高，并且有药企降价超7成。例如在结肠癌药物奥沙利铂注射剂上，赛诺菲给出了每盒310.51元的价格，降幅高达82%；葛兰素史克的度他雄胺软胶囊报价3.1元/片，也低于仿制药企盛迪医药的3.31元/片。
随着集采常态化推进，专利过期原研药长期在中国保持高溢价的时代即将终结。一方面，跨国药企对待带量采购的态度，从观望逐渐向积极主动转变，加入带量采购的原研药也越来越多。另一方面带量采购给予过评和原研药公平竞争的机会，促进仿制替代原研。
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