龙头药企独家中药大卖35亿 新品猛攻百亿妇儿市
发布：11-20分类： 医疗医学
最近三年，中成药新药获批提速，要数成绩斐然的药企，天士力也可记上一笔：2019年拿下儿科新药芍麻止痉颗粒，2021年获批妇科新药坤怡宁颗粒。在业界都记住它是心血管中成药龙头梯队企业的时候，公司正在利用自身强劲的研发实力，逐步覆盖中成药其他领域，建造自己的独家产品矩阵；生物药1类新药注射用重组人尿激酶原已在市场站稳阵脚，公司也在涉猎当前热门治疗领域；化学药已有多个1类新药及改良新药如箭在弦……公司正逐步实现中成药、生物药、化学药协同发展的大生物医药产业格局。
独家中成药大卖35亿，抢占心血管TOP1品牌
天士力作为中药龙头第一梯队，公司倡导“现代中药”理念，积极推动传统中药产业进入新型工业化、智能制造新时代。最初把大众普遍服用的复方丹参片，通过技术改良研制成独家产品复方丹参滴丸，目前已成为公司的亮眼“名片”，其“出海”之路尽管有波折，但依然是中药进军国际市场道路上最强的先行者。
图1：近三年天士力复方丹参滴丸的整体销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
米内网数据显示，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体终端，天士力的独家产品复方丹参滴丸已成长为超35亿大品种。2021上半年在中国公立医疗机构终端，复方丹参滴丸一跃成为心血管疾病中成药TOP1品牌，市场份额为5.98%；而在中国城市实体药店终端则长期以超过10%的市场份额，占领市场高地，该产品的市场空间依然巨大。
图2：近三年天士力养血清脑系列的整体销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
天士力另一个中药大品种养血清脑2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端的合计销售额也已超过10亿元，涉及养血清脑颗粒以及养血清脑丸均为独家产品，用于血虚肝旺所致头痛。该品种在中国公立医疗机构终端的销售额一路高歌，2020年在疫情影响下增速依然高达9%，2021上半年疫情进入防控常态化阶段后，增速更超过11%；而在中国城市实体药店终端，2021年预计增速在4%左右。
图3：近三年天士力替莫唑胺胶囊的整体销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
天士力在夯实心血管疾病中成药龙头地位的同时，在化学药市场也有建树。在抗肿瘤重磅品种替莫唑胺胶囊的市场竞争中，天士力是唯一能与原研药抗衡的国产品牌，2020年终端合计销售额已超过12亿元。在第四批国采中，天士力与双鹭药业一同中标，后续将抢食原研药企默沙东的市场份额，而天士力凭借早前积累的品牌实力，有望在竞争中立于不败之地。此外，天士力在2021年10月拿下了注射用替莫唑胺的生产批文，在口服与注射互补下，有望再拉升公司该品种的销售规模。
2020年，天士力还有多个产品的终端合计销售额超过1亿元。精神安定化学药右佐匹克隆片，天士力为领军企业；生物药注射用重组人尿激酶原，2021上半年在中国公立医疗机构终端增速达35%；注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉、水飞蓟宾胶囊、芪参益气滴丸、荆花胃康胶丸以及穿心莲内酯滴丸，多个独家中成药不断强化公司在中药市场的领军地位。
4大品种二次开发，猛攻当前热门领域
经历长期积累，天士力的多个独家产品已成为市场重磅品种，“老药开发新适应症”可拓宽产品销售规模、延长生命周期，对此，天士力近年来持续开展大品种二次开发战略。
2018年年底，复方丹参滴丸获得军委后勤部颁发的军队特需批件，同意增加预防和缓解急性高原反应适应症，此举有助于产品在军队推广及应用。2021年10月，复方丹参滴丸获批新适应，增加功能主治为“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩”。有券商预测，复方丹参滴丸的市场渗透率可达5%-10%，而根据24周/疗程以及现有治疗方案，复方丹参滴丸在糖网病适应症的市场空间约为15-30亿元。
图4：近几年获批临床的新适应症最新情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
2020年，天士力的芪参益气滴丸以及养血清脑丸新增适应症的补充申请获批临床。目前芪参益气滴丸的心力衰竭适应症已进入Ⅱ期临床阶段，而养血清脑丸的轻中度阿尔茨海默病适应症也在Ⅱ期临床阶段。两大独家产品早前已在市场上占有一席之地，心力衰竭以及阿尔茨海默病是当前医学界的痛点与难题，待新适应症获批后，不仅可为患者提供新的治疗方案，也能进一步提升天士力的市场竞争力。
图5：注射用重组人尿激酶原最新报产情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
此外，公司的生物药1类新药注射用重组人尿激酶原在2021年申报了2.2类新药上市，适应症大概率为急性缺血性脑卒中（脑梗），而急性肺栓塞适应症也将紧随其后，值得期待。
中药新药持续输出，生物药、化学药1类新药将迎井喷
2019年12月，天士力的中药6.1类新药芍麻止痉颗粒获批上市，可满足Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍适应症未被满足的临床需求，体现了公司现代中药的创新研发实力，丰富公司的现代中药产品组合，进一步增强公司在儿科中成药市场的竞争力。随后，该产品谈判成功进入2020版国家医保目录，现为2021版国家医保谈判目录乙类品种。
图6：芍麻止痉颗粒的医保情况
来源：米内网中国医保目录大全数据库
2021年11月，公司的妇科中药1.1新药坤怡宁颗粒获批上市，为更年期综合征患者提供新的用药选择，同时该产品能否进入2022版国家医保谈判目录也备受市场关注。米内网数据显示，近几年妇儿用药市场规模保持稳定增长，2020年妇科中成药终端合计销售额在185亿元，而儿科中成药终端合计销售额也超过100亿元，新药入局叠加医保护航有望实现快速成长。
表1：2017年至今获批临床的新药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
天士力在中成药领域有5个新药的临床进展较快，有望为公司实现持续有新药获批上市的愿景。1.1类新药T89（复方丹参滴丸）的预防及治疗急性高原反应适应症已进入Ⅲ期临床，而6类新药芪苓温肾消囊颗粒、三黄睛视明丸、肠康颗粒、脊痛宁片也已经进入Ⅱ期临床，从适应症来看，天士力正在做大心血管领域的同时，不断向不同热门领域扩展。
在生物药领域，天士力的注射用重组人尿激酶原目前已在市场上取得了不俗的成绩，新适应症也在报产待批，有望实现销售规模再上新台阶。公司正不断加码生物药的研发，3个获批临床的1类新药覆盖慢性乙型肝炎、高胆固醇血症、晚期恶性消化道实体肿瘤等适应症，其中治疗用乙型肝炎腺病毒注射液进展最快，该产品为国内首个以病毒为载体获批进入临床试验的慢性乙型肝炎治疗性疫苗，有望与核苷类药物联用，实现乙肝治疗的新突破。
2021年12月底，天士力获得新一代ADC产品STRO-002的独家许可，该新药是一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物，目前在欧美进行针对卵巢癌和子宫内膜癌的临床研究。STRO-002使用无细胞蛋白合成技术，以及通过非天然氨基酸进行ADC定点偶联技术，均有较高的技术壁垒，有望解决传统ADC非定点偶联所造成的产品在药学质量和药理等方面的问题。天士力表示，公司目前生物药研发管线日趋丰富，引进STRO-002将形成差异化优势，提升产品组合。
随着中成药研发有序推进，生物药亮点不断，天士力在化学药领域也将有4个1类新药以及两个改良新药奔赴战场。4个1类新药覆盖中重度抑郁症、2型糖尿病以及晚期实体瘤等热门治疗领域，其中TSL-1806胶囊已进入Ⅰc-Ⅱ期临床；改良新药中PXT3003已进入Ⅲ期临床，该新药是天士力在2017年通过股权和可转债投资法国Pharnext公司引进的重要品种，目前已被FDA和EMA授予孤儿药地位。此外，公司于2008年获批临床的1.1类新药盐酸优克那非片用于男性勃起功能障碍适应症在2021年也进入Ⅲ期临床。
结语
天士力持续加码研发，2020年研发投入6亿元，占公司营业收入比例为4.42%，在一众中药中排在了前列。2021年半年报资料显示，公司现有在研项目超过80个，其中1类创新药40个，已进入临床研究阶段44个。公司紧跟国际前沿新技术，快速推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的药物创新研发模式，稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展。
来源：公司公告、米内网数据库
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。临床进展统计截至1月18日。
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