万余药品被暂停挂网资格 辉瑞涉多个重磅产品
发布：11-20分类： 医疗医学
12月27日，吉林省公共资源交易中心在其官网发布《关于公布暂停长期无交易药品信息的通知》，要暂停部分长期无交易药品的挂网采购资格，涉及2020年11月1日-2021年10月31日在该平台无交易的挂网药品。
从这份长长的暂停挂网产品名单来看，包含注射用头孢呋辛钠、吉非替尼片、阿莫西林片、恩替卡韦分散片、苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀钙片、伊马替尼、多西他赛注射液等诸多临床大品种在内的11924个，被纳入此次暂停挂网采购资格。
文件指出，若因一年内无交易暂停挂网药品（含已暂停的低价药），公立医疗机构确有采购需求，药企可在2022年4月30日前按规定流程申请恢复该产品的挂网资格，逾期将不再受理企业恢复申请。
阿托伐他汀钙片等多个大品牌在列
细看这份名单，除益母草膏、利培酮片、六味地黄丸等熟悉的临床品种外，引起关注的是，辉瑞的注射用头孢哌酮钠、阿托伐他汀钙片（立普妥）、注射用盐酸伊达比星及苯磺酸氨氯地平片（络活喜）等多个知名品牌药的相关品规在该省长期交易为0。
以阿托伐他汀钙片为例，该品种在我国血脂调节剂市场占有核心地位，预计2021年TOP5产品合计市场份额超过80%。其中，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片多年稳居前两位。然而国采后市场也在重新洗牌。
在2019年开展的集采扩面中，阿托伐他汀钙的中标企业为齐鲁制药、新安药业、乐普共3家，而原研厂家辉瑞未中标。米内网数据显示，2020年重点城市实体终端化学药市场规模突破500亿元，其中阿托伐他汀钙片以10.6亿元位居榜单头位。目前，中国公立医疗机构终端是该品种主要销售渠道，2021年上半年销售额同比增长13.58%，城市实体药店终端同比略有下滑。目前，该产品还有赛科药业、正大天晴和嘉林药业等企业生产，竞争也非常激烈。辉瑞的阿托伐他汀钙片（40mg，7片/盒）在吉林省暂时被逼退。
此外，辉瑞的另一重磅产品苯磺酸氨氯地平片（10mg，10片/盒）也在名单中。据米内网数据显示，在国采失标的情况下，辉瑞的苯磺酸氨氯地平片均保持正增长态势，并在该药品领域占据了近一半市场份额，华润赛科药业、扬子江上海海尼药业居于第二、三位。不过，市场总是在不断调整姿势。前几日，广东等13省联盟对45个常用药的集采中选结果出炉，有18个厂家生产的21款不同品规的苯磺酸氨氯地平片中选，除1款10mg规格外，其余20款5mg规格的苯磺酸氨氯地平片单价均不高于0.2元/片。其中，山东凤凰制药生产的片剂价格低至0.1512元/片。可以看出，苯磺酸氨氯地平片的竞争将会异常激烈。
名单中，还有中美上海施贵宝制药有限公司的小儿多维生素咀嚼片（10）（30片/盒）、对乙酰氨基酚口服溶液（3.20，1瓶/盒），以及礼来的赖脯胰岛素注射液[3ml：300单位（预装注射笔）]、特立帕肽注射液（20μg：80μl，2.4ml/支）。11月，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）在上海完成招投标工作，单看预混胰岛素类似物的竞价，礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 （25R） 优泌乐25报价18.89元/支，越过甘李药业的门冬胰岛素30注射液夺得该组的最低价，礼来的赖脯胰岛素的市场需求量很高，但上述品规在吉林也没有交易记录。
多款替尼类产品被按暂停键
看这份名单，还有一个特点就是万余种药品中，也包括多款替尼类产品。如GSK的甲苯磺酸拉帕替尼片（0.25g，70片/盒）、正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g，12片/盒），以及达沙替尼片（20mg，60片/盒）、吉非替尼片（0.25g，30片/盒）等。
以伊马替尼为例，竞争格局正在重塑。2001年原研伊马替尼上市时单价400元/片，患者自费年费用达30万元；2018年“4+7”集采后，豪森药业的甲磺酸伊马替尼片中标，中标价格为623.82元/盒，国产仿制药降至9.8元/片，18年间降价98%。正大天晴年初在陕西主动将甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g*60）的挂网限价由872.19元/盒调整为586.39元/盒，随后石药欧意也将此规格的甲磺酸伊马替尼片以700.41元的价格挂网。伊马替尼片剂2020年度在全国城市公立销售额合计为16.20亿元，竞争激烈。据统计，仅胶囊剂型，目前还有11个企业在申请，4个临床试验在进行。
今年，信立泰将其拥有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制药相关权益转让予国药一心，转让技术费用2700万元（含税）。由于伊马替尼可及性不断提高，第一、二代药物耐药或不耐受一直是临床的一大痛点，今年国内首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物让市场竞争发生改变，预计还有不少伊马替尼产品会逐渐被新一代药物所代替。
具有相似竞争形势的还有甲苯磺酸拉帕替尼片和吉非替尼，自从吡咯替尼上市后，就展开与拉帕替尼、曲妥珠单抗市场的竞争，国内HER2靶向药物已不再是原研药独步的天下。而自从国家药监局要求吉非替尼片生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究后，该药市场也在发生变化，除原研企业阿斯利康外，还有齐鲁制药、湖南科伦制药、恒瑞、天士力帝益药业、正大天晴、扬子江药业、上海创诺制药等参与竞争，市场格局更加复杂。
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