广东联盟试点新规则？“多家中标”或成新趋势
发布：11-19分类： 医疗医学
医药网8月13日讯 按《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），“采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期”。
今年是集采续约大年，各省究竟如何通过竞价、议价、谈判、询价等方式进行采购，将对市场格局产生重大影响，也因此引发业界强烈关注。
2021年7月，广东发布《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》，有不少新规则新看点，甚至被业界认为是一个试点，或成为未来省级联盟药品集采的风向标。
“续约”情况与新问题
自动续约者众，利好于原有中选企业
笔者分析发现，国家带量集中采购协议期满后，不少省份选择了自动续约。
例如上海在“4+7”采购协议期满时，为了与联盟地区集采中选结果并轨，续签规则为：
（一）“4+7”试点及联盟地区均中选药品，中选同意将本市中选价调整至该企业联盟地区药品集中采购中选价格的，采购周期延长1年。
（二）“4+7”试点中选但联盟地区未中选药品，中选企业同意将本市中选价调整至联盟地区该品种平均中选价的，采购周期延长1年。
（三）“4+7”试点中选企业不接受上述（一）（二）规则的，询价联盟地区中选品种中本市前两年采购量大的企业，作为新中选企业，中选价为新中选企业的联盟地区中选价，采购周期为1年。
（四）竞争较为充分（符合申报资格要求超过（含）3家）的品种，符合上述（一）（二）（三）规则的中选企业同意将本市中选价调整至该品种联盟地区最低中选价的，采购周期延长为2年。
从规则来看，上海“4+7”的续约最利好于原有中选企业，其次利好于联盟地区中选企业。
新焦点：国采启动后获批者怎么办？
上海的这种续约政策是针对“4+7”和联盟地区同一批药品分不同阶段带量集中采购的产品的续约办法。
对于只招过一次国家集采就转为省招的产品来说，如果借鉴上海政策并且沿用原来的价格续约，就会利于原有中选企业；但不利于未中选的通过一致性评价的厂家，特别是在国家集中带量采购启动后获批的厂家。
国家药品集中带量采购协议期满后，各省究竟会采取竞价、议价、谈判、询价哪一种方式进行采购？已经引起业界争议。
广东联盟六看点六趋势
2021年7月广东发布的《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》，是继头孢氨苄胶囊后广东又一次发起的国家带量采购协议期满后的省级联盟集采。
01、竞争态势没发生改变，也有机会入省级联盟名单
广东这次45个产品包括了第一批全部中标的25个产品，第二批的2个产品，以及第三批的24个产品。第二批除了已省级联盟集采的头孢氨苄以外的30个通用名产品，以及第三批的31个通用名产品都未在本次续约名单中。第二批仅有2个产品入选，非常有可能是因为广东4月已经发布了《关于做好第二批国家组织药品集中采购第二采购周期续签工作的通知》，大部分产品已经续签。
业界关注，是否国家集采品种采购协议期满后，如果竞争态势发生改变，很有可能会被省级联盟带量采购？
从产品来看，并不一定是产品竞争态势发生改变才会进入省级联盟带量采购。例如“4+7”启动时，氟比洛芬注射剂只有2家生产厂家，现在还是只有2家生产，竞争态势基本没有变化，但依然进入了省级联盟带量采购的名单。
02、省级联盟中选价格有机会高于国采价格
采购产品清单区分过评类和非过评类，即未通过一致性评价的产品也被纳入了省级联盟带量采购的名单，因此本次省级联盟采购并不是简单的国家药品集采协议期满产品的采购，更大看点在于：国家集采协议期满产品的价格，如何影响其他未通过一致性评价的产品？
上一次广东省头孢氨苄（口服常释剂型）药品联盟地区带量采购的最终价格高于此前国家集采中选价格，是因为广东的“单位可比价”没有硬性要求低于原国家集采中选价格。规定具体价格的“单位可比价”的是缓释控释剂型：未通过一致性评价的头孢氨苄缓释控释剂型0.25g每片的拟中选价格不得高于0.42元。这意味着，如果国家带量采购的中选产品不参与省级联盟带量采购的，那么省级联盟带量的中选价格就有可能超过同通用名国家带量采购的中选价格。
本次阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购规定：同一申报企业明确的供应产品清单中，同品规过评采购单拟中选价格不高于全国最低价格；同品规非过评采购单拟中选价格不高于全国最低价格（或经同品种规格差比后的价格）且低于过评采购单的全国最低价格（或经同品种规格差比后的价格）。全国最低价格取同企业供应产品清单中同品种规格经差比后的最低价格。同申报企业明确的供应产品清单中未填报原国家集采中选品规，但原中选企业同品种的其他规格在本次集团采购中获得拟中选资格的，其原国家集采中选价格仍纳入本企业全国最低价格计算范围。
鉴于广东的价格是以自己的产品价格比较，而不是参照该通用名原国家集采中选价格的最低价，只要国家带量采购的中选产品不参与竞争，省级联盟带量采购的价格依然有机会高于国家集采中选价格。
03、同通用名不同给药途径合并，但未必竞价
按《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），“按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争”。
广东本次同通用名药品不同给药途径都放在一个序号下。如氟比洛芬的注射剂、缓释控释剂型和贴剂，分别对应注射、口服和外用三种不同的给药途径。但是，按同品种存在差比价关系的剂型合并类别竞价，根据已经发布的差比价规则，这三种剂型之间不存在差比价关系，不会发生竞价。
04、相同适应症合并：竞价原则按日治疗费用
广东甚至按《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）所提到的，“要探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，开始试行不同通用名药品合并竞价，按日平均治疗费用（日平均治疗费用=申报品规的价格×申报品规的日治疗量）相同的原则计算价格，比如将氟比洛芬贴剂和洛索洛芬贴剂放在同一组竞价。
而按日治疗费用的问题在于，未来如果同适应症根据病情程度不同，用药频率和每次用量不同，那么不同产品之间又该如何比价？
05、省级联盟越做越大，变相成为新“国采”
从采购区域来看，越来越多省份加入省级联盟带量采购国家药品集中带量采购协议期满产品。这次阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购参与报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团，较头孢氨苄胶囊上次续约增加了山西、湖南、贵州、甘肃四个省份。按这个发展趋势，若全国所有省份都加入省级联盟，就会变相成为新的“国采”。
06、 “多家中标”进行时：广东联盟的规则？
无论是国家集中带量采购，还是2021年3月广东省的头孢氨苄集中带量采购，都采取了每个省每个通用名每种类别只有一家厂家中标的方案。
对此，阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购规划有变化：根据报价排序，以及企业的报量，再结合该产品的同医保剂型的年度预采购量的一定百分比（但具体比例暂未公布）来确定过评产品的A采购单，剩余的列入过评B采购单。非过评类全部列入非过评B采购单。并且，A采购单拟中选企业中选资格则是看“单位可比价”≤最高有效申报价，2家（含本数）以下的，不淘汰；3家（含本数）以上的按“单位可比价”从高到低依次顺位排序，淘汰“单位可比价”最高的1家企业。这意味着，A采购单可能多家中选但价格未定。最高有效申报价是否和国家集中带量采购的最低中标价挂钩亦是未知。
B采购单拟中选企业确定规则为：过评和非过评B采购单中，各自按“单位可比价”由低到高确定依次顺位排序，且前一定比例（比例尚未公布）的企业获得拟中选资格，最多入围企业数量为6家。也就是说，B类采购单最多可中标12家。
谈论 独家中标VS多家中标：最合适的尺度在哪里？
多家中标的好处在于，可以避免独家中标带来的更大的断供风险。多家中标主要难度在于报量的复杂，但有望解决产品独家中标后的供应风险，也能保证医疗机构独有的临床习惯。但长期来看，医院使用的品规也会越来越集中。
多家共存如果成为新的集采趋势，则意味着企业依然要花成本为自己的产品做推广，让更多医疗机构使用，这又会与国家期望的集采自然流向、无需企业去推广使用的意志相违背了。
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