PD-1、替尼霸屏抗肿瘤药物 重点监控、抗癌药新规
发布：11-19分类： 医疗医学
集采、“劝退”伪创新后，时隔两年，重点监控目录正式提名抗肿瘤药物。近年来抗肿瘤药市场持续扩容，2020年在中国公立医疗机构终端销售额突破1000亿元。抗肿瘤药TOP20中，多款PD-1及替尼销售额大涨，老牌产品集采后市场“腰斩”。抗肿瘤药累计有17个品种纳入集采，市场都已经或面临萎缩。今年以来国内获批上市的10款抗肿瘤创新药中，PD-1、替尼便占了6个。
市场突破千亿！抗肿瘤药TOP20涨跌分化明显
抗肿瘤药与全身用抗细菌药均是国内临床用药使用金额最大的品类。不同的是，全身用抗细菌药在限输、限抗及集采等系列政策的冲击下，销售额出现大幅下滑，而抗肿瘤药在PD-1、替尼类药、生物类似药等新品的刺激下，市场规模再创新高。
米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗药销售额突破1000亿元，同比增长9.63%。
中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
抗肿瘤药TOP20中，20个品种销售额均超过10亿元，罗氏的曲妥珠单抗以超过50亿元的销售额位列第一，单抗、替尼类药物各有5个品种上榜。
中国公立医疗机构终端抗肿瘤药TOP20
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从销售额增长率看，信达的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗涨幅惊人，分别为545.69%、491.21%。阿斯利康的奥希替尼、正大天晴的安罗替尼表现亦不俗，增长均超过60%。贝伐珠单抗在齐鲁制药的生物类似药的“助攻”下，也取得接近35%的涨幅。
在PD-1和替尼类药等创新药“开疆拓土”之际，昔日的明星产品则稍显落寞。
TOP20中一半抗肿瘤药销售额出现下滑。替吉奥胶囊销售额跌逾50%，紫杉醇脂质体跌逾20%，培美曲塞、伊马替尼、多西他赛跌逾10%。不难发现，这些品种多数已纳入国家集采。
10款1类抗肿瘤药获批！PD-1、替尼药扎堆
蛋白激酶抑制剂（替尼类药物）、单克隆抗体是抗肿瘤药市场中增长最为强劲的细分类别，2020年在中国公立医疗机构终端销售额增长率分别为29.79%、40.94%。
当前国内无论是头部药企还是小型药企，大多不约而同地押宝抗肿瘤药物的研发，尤以PD-1、替尼类药物的扎堆为甚。
米内网数据显示，2021年至今国内首次获批上市的1类抗肿瘤创新药共有10个，其中，替尼类药物、单抗占了7个。
替尼类药物有4款，包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、基石药业的普拉替尼胶囊、和黄的赛沃替尼片及泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片。值得关注的是，国内还有6家药企的蛋白激酶抑制剂1类新药上市申请在审中，包括齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业、艾森生物等。
蛋白激酶抑制剂上市申请在审的本土企业
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
PD-1单抗有2款，具体为康方生物的派安普利单抗注射液、誉衡生物的赛帕利单抗注射液。目前国内市场已有6款国产PD-1单抗获批上市，3款PD-1单抗上市申请在审中，包括嘉和生物的杰诺利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗及乐普生物的普特利单抗。
17个品种已集采，抗癌药新规、重点监控施重拳
在国家开展的五批六轮集采中，全身用抗细菌药、抗肿瘤药、糖尿病用药、作用于肾素-血管紧张素系统的药物及抗炎药和抗风湿药是主要的纳入对象，抗肿瘤药累计有17个品种纳入集采，这些品种的市场都已经或面临萎缩。
吉非替尼、伊马替尼及培美曲塞是首批集采品种，2020年在中国公立医疗机构终端销售额均出现大幅下滑。吉非替尼、伊马替尼的销售额巅峰都在2018年，培美曲塞销售额在2019年增长3.12%突破50亿元后，2020年销售额大跌17.54%。
抗肿瘤药国家集采情况
在老牌抗肿瘤大品种基本纳入集采后，抗肿瘤创新药开始成为医保控费新的“狙击”对象。
7月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，强调药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向，鼓励灵活高效的临床设计，鼓励加快上市。
新规对伪创新的打击，引来医药股集体崩盘，其威力可见。但值得肯定的是，该文件是对国内抗肿瘤药研发的一种纠偏，避免扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求，有利于企业的长远发展。
集采、“劝退”伪创新后，时隔两年，重点监控目录正式提名抗肿瘤药物。
2019年6月，国家卫健委会发布《第一批国家重点监控合理用药目录（化药及生物制品）》，20个品种上榜，神经系统药物、心血管系统药物首当其冲，抗肿瘤药则毫发无损。
2021年9月3日，国家卫健委正式发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》。《通知》提出，目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个；重点监控临床使用不合理、问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品；重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。
集采、重点监控、抗肿瘤药物临床研发指导原则等都是国家层面的政策，地方层面也对抗肿瘤药物有所动作。如7月28日广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》，将78个抗肿瘤药纳入限制级药物行列。
当所有企业都在创新，差异化、高质量创新则成为新的需求。抗肿瘤创新药研发热该降温了！
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